人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障。药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理。按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对我国的新药临床试验会起到很大的促进作用。本文结合法规与制度,分析了本院药物临床试验机构近年来上报遗传资源申请的审批情况,初步探讨药物临床试验机构对人类遗传资源的管理。
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