富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

作者：莫静燕; 宋倩; 宋人杰

来源：药学与临床研究, 2018, 26(05): 355-357.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2018.05.010

• 富马酸卢帕他定片
• 微生物限度检查
• 适用性试验

目的:建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法:按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果:所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率均在0.5～2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论:该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。