药监部门质量管理体系建设思路

作者：邢立镛; 陈旻^*; 周慧贤; 陈坚生

来源：质量与认证, 2023, (06): 62-65.

DOI：10.16691/j.cnki.10-1214/t.2023.06.007

• 药品监督管理部门
• ISO 9001
• 质量管理体系

药品监督管理部门在推行ISO 9001质量管理体系时面临着理解难、编制难、运行难等实际困难，为此，药品监管部门应先做好体系建设顶层设计，稳步推进体系建设。本文以广东省药品监督管理局迎接WHO-NRA评估，构建疫苗监管质量管理体系为例，介绍体系建设的总体思路和实施步骤，以期为药品监管部门构建质量管理体系提供思路与借鉴。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所; 广东省药品检验所; 广东省药品监督管理局审评认证中心