中和法联合稀释法在复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查中的适用性研究

作者：高爽; 高岩

来源：中国药品标准, 2022, 23(03): 330-333.

DOI：10.19778/j.chp.2022.03.020

• 复方苯佐卡因凝胶
• 微生物限度
• 聚山梨酯
• 卵磷脂
• 中和法

目的:探讨中和法联合稀释法在复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查中的适用性。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则，选择不同的试验方法(中和法、中和法加稀释法、常规法),通过比较试验菌的回收比值确定最终方法；复方苯佐卡因凝胶在需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的检测中采用中和法加稀释法，控制菌检测采用中和法；以聚山梨酯和卵磷脂作为中和剂。结果:中和法加稀释法可对药物杀菌功能产生明显的抑制作用，采用中和剂0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯80制备1∶20的供试液，在微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5～2.0之间；控制菌检查中，对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能有效检出。结论:中和法加稀释法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。