水活度对拉氧头孢钠及注射用拉氧头孢钠稳定性的影响

作者：黄有兴; 王远景^*; 李国琼; 云译慧; 陈泽伦

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(10): 1488-1493.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.10.015

• 水活度
• 拉氧头孢钠
• 注射用拉氧头孢钠
• 稳定性

本研究旨在探讨水活度(Aw)对拉氧头孢钠(1)化学稳定性的影响。开展加速试验分别考察不同Aw的1原料药及注射用1在6个月期间降解杂质的产生速度，并进行相关性分析。结果显示，3种降解杂质(杂质3、4、6)与Aw有显著的相关性。当1原料药及注射用1的Aw小于0.10时，加速稳定性试验各杂质变化不显著；当1原料药及注射用1的Aw大于0.11时各杂质均产生变化，特别是杂质3、4、6呈急剧增高。试验证明1的引湿性强，其法定水分控制限5.0%与Aw增高的拐点相近，为确保产品质量，建议收紧水分控制限度。

• 单位
  海南海灵化学制药有限公司