无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认探讨

作者：孔学礼; 周红娇; 苏芹

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(15): 14-19.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.15.007

• 辐照灭菌
• 过程确认

辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。