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摘要
目的:优化注射用活血通络冷冻干燥制剂的成型工艺条件,并考察其稳定性。方法:以冻干成型效果、复溶性、澄明度、芍药苷及阿魏酸含量的综合评分为指标,在单因素试验基础上,通过正交试验考察甘露醇的用量、药液质量浓度、预冻速率对冻干工艺的影响,采用HPLC测定阿魏酸、芍药苷含量。结果:优选的成型工艺为以5%甘露醇为填充剂,药液中有效成分质量浓度30 g.L-1,预冻速率30℃.h-1,制成的冻干粉针剂质量稳定。结论:优选的处方和冻干工艺稳定可行,可推广于大生产应用。
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单位南京中医药大学; 江苏康缘药业股份有限公司
