生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

作者：李丰杉; 冯仕银; 陈卓; 王晶; 邹琴; 郭伟一; 蔡林芮; 苏旭; 胡凤; 杜丹; 杜春凤; 郑莹; 余勤^*

来源：中国医学伦理学, 2020, 33(05): 575-582.

• 生物等效性试验
• 受试者招募
• 受试者管理
• 受试者权益保护

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。

• 单位
  四川大学华西第二医院