FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批

来源：医学信息学杂志, 2018, 39(08): 94.

<正>自2017年7月美国食品药品监督管理局(FDA)发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan,DHIAP)以来,已批准相关医疗人工智能产品9项。事实上审批难导致飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的"黑户",直接制约了企业的长久发展。面临这一问题的不只我国,美国FDA的数字健康行动创新行动计划正是为了解决医疗领域数字化的诸多难题应运而生的。根据该计划,FDA创设软件预认证试点项目(Pre-Cert for Software Pilot Program),开发电子健康技术监管的新方法。该项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行