超速效赖脯胰岛素在2型糖尿病治疗中效果与安全性的随机对照研究

作者：陈思; 周健; 陆静毅; 包玉倩; 许建伟; 朱建坤; 贾伟平^*

来源：中华内科杂志, 2023, 62(09): 1093-1101.

DOI：10.3760/cma.j.cn112138-20230220-00098

• 胰岛素
• 糖尿病, 2型
• 超速效赖脯胰岛素
• 赖脯胰岛素
• 餐后血糖

目的评估和比较超速效赖脯胰岛素(URLi)和赖脯胰岛素(HL)治疗2型糖尿病的效果与安全性。方法国际多中心、双盲、随机对照研究。纳入2019年5月至2021年1月上海交通大学医学院附属第六人民医院等中国34家研究中心的481例使用胰岛素至少90 d且血糖控制不佳的2型糖尿病患者, 通过分层区组随机分为URLi组(319例)和HL组(162例)。主要终点指标为治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。次要终点指标为治疗26周后HbA1c(<7.0%和≤6.5%)达标率、第26周混合餐耐量试验中餐后1 h血糖(1hPG)及餐后2 h血糖(2hPG)增幅和安全性指标等。计量资料组间比较采用重复测量混合效应模型或协方差分析模型, 计数资料组间比较采用logistic回归模型或Fisher精确检验。结果中国数据显示, URLi组和HL组在男性比例[56.1%(179/319)比56.2%(91/162);P=0.990]、年龄[(59.5±8.4)比(59.6±9.3)岁;P=0.839]等基线特征上的差异无统计学意义。HbA1c相对基线变化方面, URLi组与HL组差异无统计学意义(-0.59%±0.05%比-0.66%±0.06%;P=0.312)。URLi组和HL组在HbA1c<7.0%[47.3%(138/292)比45.2%(70/155);P=0.907]和HbA1c≤6.5%[27.7%(81/292)比27.7%(43/155);P=0.816]达标率上的差异无统计学意义。URLi组1hPG增幅和2hPG增幅均低于HL组[(6.20±0.21)比(6.90±0.25)mmol/L, P=0.001;(8.10±0.27)比(9.30±0.31)mmol/L, P<0.001], 差异均有统计学意义。安全性方面, URLi组和HL组治疗期间发生不良事件的受试者比例差异无统计学意义[49.8%(159/319)比50.0%(81/162);P=1.000]。URLi组夜间低血糖发生比率低于HL组[(0.53±0.10)比(0.89±0.16)事件/患者年;P=0.040], 差异有统计学意义。结论 URLi具有良好的血糖控制作用, 非劣效于HL, 对餐后血糖增幅控制更佳;并且其夜间低血糖风险低于HL。

• 单位
  上海交通大学医学院附属第六人民医院