普伐他汀钠片人体生物等效性研究

作者：李勇; 钟明康; 文玉慧; 季晓铭

来源：世界临床药物, 2009, 30(03): 166-169.

• 普伐他汀钠片
• 相对生物利用度
• 生物等效性 pravastatin sodium tablet
• relative bioavailability
• bioequivalence

目的研究普伐他汀钠片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法采用2阶段随机交叉设计,20例男性健康受试者分别单次口服两种普伐他汀钠片20mg,以高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定普伐他汀及其代谢物R-416的血药浓度。以普伐他汀及其代谢物R-416浓度之和计算药动学参数。结果受试制剂与参比制剂的血药峰浓度(Cmax)分别为(129.9±54.4)ng/mL和(139.5±61.1)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(1.1±0.5)h和(0.9±0.3)h,药时曲线下面积(AUC)0→t分别为(303.6±90.4)h·ng/mL和(306.5±114.0)h·ng/mL,AU...

• 单位
  上海医药工业研究院; 复旦大学附属华山医院