体外诊断（IVD）医用设备中激光源辐射类别的评估流程

作者：何敏; 李诗; 黄志强; 吴静标^*

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(05): 15-58.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.05.007

• 体外诊断(IVD)设备
• 激光源
• 评估流程

在体外诊断(IVD)医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》的要求。尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射,但如不注意激光,对操作/维护人员的危害又是极大的。故正确的激光分类可对操作/维护人员起到警示等作用,减少因人员疏忽带来的危害。文章主要对体外诊断(IVD)设备中激光源在GB 7247.1-2012中分类过程进行梳理,以更好地快速进行分类判断。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局