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摘要
目的:对我国未来实施ICH药品电子通用技术文档(eCTD)相关规范提出建议。方法:基于欧盟、美国eCTD的相关指南和法律法规,运用文献研究法比较各国实施eCTD的标准版本和eCTD细则的差异;分析我国企业未来适应eCTD存在的问题。结果:得到欧盟美国eCTD实施的国际经验和我国未来实施eCTD的挑战,并对我国eCTD逐步推行提出了建议。结论:未来我国要想顺利实施eCTD,需要不断完善法律法规,提高企业人员的专业素质,保护企业知识产权并不断更新eCTD的相关技术,同时对于eCTD的本土化研究也应该同步进行,以适应我国自身的药品申报情况。
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