参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的非劣效性随机对照试验

作者：许银姬; 唐雪春; 林琳; 吴蕾; 董芳芳; 王忠香; 李德炳

来源：中医杂志, 2017, 58(06): 489-492.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2017.06.010

• 支气管哮喘
• 寒哮证
• 参蛤青龙丸
• 哮喘控制评分
• 非劣效试验
• 随机对照试验

目的观察参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的临床疗效。方法采用随机对照、第三方评价的临床试验设计,纳入1~3级支气管哮喘急性发作期及慢性持续期寒哮证患者129例,随机分为中药组65例,西药组64例。中药组采用参蛤青龙丸治疗,西药组吸入沙美特罗替卡松气雾剂50μg,每日2次,两组疗程均为12周。分别于治疗前和治疗后4、8、12周进行哮喘控制(ACT)评分评测,分别于治疗前后评测肺功能,结果均采用意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP),ACT评分采用可信区间法进行非劣效性判定。结果 ITT分析与PP分析均显示,治疗4、8、12周时两组ACT评分的95%可信区间下限均>-1.5,提示中药组均不劣效于西药组。治疗后中药组的50%呼气峰流速(FEF_(50))和西药组的第一秒用力呼气容积(FEV1)、FEF50与本组治疗前比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组间肺功能各项指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论参蛤青龙丸治疗1~3级支气管哮喘寒哮证患者的ACT评分不劣效于沙美特罗替卡松气雾剂,两者亦可不同程度地改善肺功能。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院; 广州中医药大学第二附属医院