地红霉素肠溶微丸颗粒生物等效性研究

作者：王贵发; 丁玉峰; 赵红英; 李功华

来源：医药导报, 2012, (10): 1297-1300.

• 地红霉素
• 红霉素胺
• 生物等效性 Dirithromycin
• Erythromycylamine
• Bioequivalence

目的建立测定人血浆中红霉素胺浓度的液相色谱-质谱联用(LC-MS)方法,研究地红霉素肠溶微丸颗粒在健康志愿者中的生物利用度,评价试验制剂和对照制剂的生物等效性。方法采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者,单剂量口服地红霉素试验制剂和参比制剂各500 mg,用LC-MS法测定血浆代谢物红霉素胺的浓度。用DAS软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析。药物浓度-时间曲线下面积(AUC)及峰浓度(Cmax)经对数转换后作多因数方差分析和双单侧t检验并计算90%可信区间;达峰时间(tmax)进行非参数检验,对两种制剂作出生物等效性评价。结果建立血浆红霉素胺浓度的HPLC-MS测...

• 单位
  浙江省人民医院; 华中科技大学同济医学院附属同济医院