新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚。该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了分类处罚的理论基础,研究了分类处罚的可行性,在现有法规下为处罚的自由裁量提供了一定依据。
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