参芪扶正注射液Ⅰ期健康志愿者的耐受性研究

作者：胡海棠; 黄文华; 刘学华; 曹晖; 李国信

来源：中国临床药理学杂志, 2016, (04): 327-329.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.04.013

• 参芪扶正注射液
• Ⅰ期临床试验
• 安全性
• 耐受性 Shenqifuzheng saline injection
• phase I clinical trial
• safety
• drug tolerance

目的评价健康受试者单次和多次连续注射参芪扶正注射液的耐受性和安全性,确定临床给药的安全范围。方法按单中心、随机、开放试验设计。34例健康受试者,男女各半,其中单次给药22例,多次给药12例。单次给药:随机分为2,4,6,6,4例5个剂量组,分别予以单次静脉滴注参芪扶正注射液125,250,410,625,750 mL。多次给药:随机分为2组,每组6例,分别予以静脉滴注参芪扶正注射液625,750 mL,qd,连续7 d。观察各组用药后的临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等。结果参芪扶正注射液经单次或连续给药后,神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤系统、注射部位局...

• 单位
  辽宁中医药大学附属医院; 丽珠集团利民制药厂