巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能验证

作者：杨洋; 吴恩应; 陈玉琴; 刘爱和; 吴灼斌; 林桓旭; 黄伟荣; 李彬; 郭采平^*

来源：生物技术通讯, 2018, 29(04): 530-546.

• 人巨细胞病毒
• 酶联免疫法
• 性能验证
• 定性

目的:对本公司研制的人巨细胞病毒(HCMV)Ig G抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能进行验证。方法:应用间接法研制HCMV Ig G抗体检测试剂盒(酶联免疫法),对的3批试剂盒的阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、重复性、检测限、批间差等技术指标进行评价,并用1050例样本进行比对试验,结果进行Kappa检验、χ2检验。结果:3批试剂盒阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检测限、重复性、批间差均达到要求。同时,经中国食品药品检定研究院检定,3批试剂盒所检项目全部合格。比对试验敏感度为98.92%,特异性为98.60%,与已上市试剂盒的总符合率为98.83%,Youden指数为0.9752,Kappa系数为0.9710,一致性优,χ2检验P>0.05。结论:制备了HCMV Ig G抗体检测试剂盒,可应用于临床监测、诊断及预后判断。

• 单位
  深圳市卫光生物制品股份有限公司