药敏检测试剂盒产品安全有效性研究

作者：李风梅; 张龚敏; 吴林蔚

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(05): 21-22.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.05.008

• 药敏检测试剂
• 性能指标
• 临床评价

根据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等的要求,对药敏检测试剂盒的性能指标、临床评价等方面进行研究分析。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心