刍议药包材的异常毒性检查和实验动物福利

作者：高保栓; 康莉; 刁立琴; 付钊

来源：实验动物科学, 2020, 37(05): 66-70.

• 药包材标准
• 异常毒性
• 空白对照
• 实验动物福利

目的研究2015版国家药包材标准(简称YBB标准)中异常毒性试验的变化,旨在关注实验动物福利。方法比较新旧YBB标准。结果发现2015版YBB标准除了滴眼剂瓶和聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管外,其他塑料瓶和复合膜类均新增加了空白对照,而药用铝箔和硬片类、药用低密度聚乙烯膜、袋均未增加空白对照。结论药包材的异常毒性检查应按非生物制品试验,认为不需要设立空白对照。建议在相关的药包材标准修订时考虑舍去异常毒性试验的空白对照。