科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
肌肉刺激性试验是以肌内注射类药物为主的新药开发研制和新药申报中重要的安全性评价检查项目之一。我国已有一些试验方法被广泛使用,但内容多属于指导性原则,较简约;日本厚生省于1984年推出了更加详实、完善的注射用药的局部刺激性试验的试验方法的修改案。多年来,随着药物临床前试验的发展,安全评价理念的深入以及动物实验研究的进展,有一些值得参考借鉴之处。结合多年动物实验和病理学研究的心得,本文在全面比较中日在肌肉刺激性试验的异同的基础上,全面遵循局部刺激性试验的指导原则,做了进一步探讨并提出建议性的试验方法,仅供参考。
- 单位
