HPLC法测定重组溶葡球菌酶及相关物质的研究

作者：孙睿华; 李国栋; 陆敏; 冯晓栋; 黄青山

来源：同济大学学报(医学版), 2009, (02): 60-62.

• 重组溶葡球菌酶
• 高效液相色谱
• 相关物质 recombinant lysostaphin
• HPLC
• related substances

目的用HPLC法测定重组溶葡球菌酶及其相关物质,进行相关验证和研究。方法高压液相色谱法,色谱柱为SOURCETM5RPC ST4.6/150,流动相系为水-乙腈缓冲液,检测波长为280 nm,重复进样6次,验证方法的重复性;分析重组溶葡球菌酶及其相关物质,验证方法的分离度;不同浓度样品进样,确定该方法的线性范围。结果重复进样变异系数<5%,重组溶葡球菌酶和其主要杂质的分离度R>1.5,重组溶菌酶在250~5 000 U/ml范围内呈良好的直线关系。结论该方法重复性好,专属性强,准确性高,可以很好的满足溶葡球菌酶原料药HPLC的纯度检测。

• 单位
  上海高科联合生物技术研发有限公司; 遗传工程国家重点实验室; 复旦大学