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摘要
在临床前药物安全性评价研究机构中,质量保证部门是贯彻执行安全评价良好实验室规范的关键,其工作内容主要包括试验检查、过程检查和设施检查,其中原始资料的审查是试验检查过程中的重要环节。重复给药毒性试验是安评项目中最重要的内容,也是研究核查中最受重视的部分。本文简介重复给药毒性试验原始资料的审查内容及注意事项,以供同行交流探讨。原始资料送达QAU后,QA人员审核确认以下事项:①资料的完整性:方案、报告、专题负责人聘书、课题信息及各类原始记录、数据汇总及统计资料等共59项是否齐全。②格式审查:原始资料记录的规范性、真实性、及时性、完整性和准确性,如记录表格的使用是否符合SOP规定,原始记录的操作者签名...
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单位军事医学科学院毒物药物研究所
