医疗器械的使用安全问题关乎患者的生命健康,其高风险性决定了建立追溯制度的必要性。近年来,我国已经陆续发布了关于加强医疗器械上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策,相关系统试点工作也在稳步推进。通过对美国和欧盟的药品及医疗器械追溯体系整体设计、政策法规和实施推进的工作经验的梳理研究,为我国医疗器械追溯体系建设提供参考。
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