如何当好安全性评价研究中的专题负责人

作者：吴纯启; 韩铁; 廖明阳

来源：中国新药杂志, 2006, (24): 2089-2091.

• 专题负责人
• 临床前安全性评价
• 职责

<正>临床前安全性评价研究中的专题负责人(SD)是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人,是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看, SD和质量保证部门(QAU)是确保GLP研究质量的双保险;经济合作组织(OECD)GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证(QA)的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。

• 单位
  军事医学科学院毒物药物研究所