聚丙烯输液瓶和组合盖与左氧氟沙星氯化钠注射液的相容性评价

作者：熊燕红; 陈宗祥; 李光满; 黄倩; 肖敏; 肖国生^*

来源：中国药业, 2023, 32(20): 98-103.

• 左氧氟沙星氯化钠注射液
• 聚丙烯
• 包装材料
• 相容性
• 风险评估

目的 建立聚丙烯输液瓶和组合盖包装材料的安全性，以及其与左氧氟沙星氯化钠注射液相容性研究的实验方法。方法 以注射液、50%乙醇、pH 3的0.2 mol/L氯化钾溶液、pH 10的0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液，分别对聚丙烯输液瓶和组合盖进行可浸出物提取，采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法检测39种元素的含量，采用液相色谱-质谱联用法、高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法、气相色谱法、ICP-MS法分别检测104种有机物的含量。以迁移试验评价注射液与聚丙烯输液瓶和组合盖的相容性，并对从包装材料浸出到注射液中的元素和有机物进行风险评估。结果 从聚丙烯输液瓶和组合盖的4种提取液中共检出21种元素和9种有机物，元素质量浓度范围为0.000 12～1.132 06μg/mL，有机物质量浓度范围为0.020 61～1.739 6μg/mL。从瓶中提取出的夫机元素和有机物分别有20种和8种，多于组合盖中的15种和4种，pH 10的0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液能提取出更多元素（16种），50%乙醇能提取出更多有机物（8种）。在加速、中间和长期测试条件下从瓶装左氧氟沙星氯化钠注射液中检出锂（Li）、铬（Cr）、镍（Ni）和钡（Ba）元素，其质量浓度为0.006 0～0.055 8μg/mL,3种条件下均可检出Cr和Ba，未检出有机物。风险评估发现，从包装材料浸出到注射液中的元素和有机物的注射允许日暴露量为最大日暴露量的8.2～404.4倍。结论 聚丙烯输液瓶和组合盖包装材料的安全性及其与左氧氟沙星氯化钠注射液的相容性较好。

• 单位
  重庆三峡学院