风险评估在口服固体制剂研发中的应用

作者：章俊麟

来源：临床医药文献电子杂志, 2019, 6(54): 194-195.

DOI：10.16281/j.cnki.jocml.2019.54.164

• 风险评估
• 风险排列和过滤
• 危害分析和关键控制点
• 药品研发

风险评估是风险管理的第一步,主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险进行分析与评估。在传统质量管理中,质量风险管理在评估和管理常采用非正式的方法,即更多地依靠风险人员的知识和经验来评估风险的大小。随着新版GMP的正式实施,制药企业越来越重视药品生产的质量风险管理,常规的统计分析工具和方法也在制药工业生产领域得到了较为广泛的应用。但是,在药品研发领域早期的处方工艺开发阶段,如何执行风险管理,尤其是如何利用风险评估工具来明确新产品开发过程中关键控制点的参考性资料尚不多见。