HPLC一测多评法测定乳宁颗粒中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、王不留行环肽A和王不留行环肽B

作者：李占芳; 李俊卿; 许伟; 任强; 周金辉

来源：药物评价研究, 2021, 44(07): 1434-1440.

• 高效液相一测多评法
• 乳宁颗粒
• 相对校正因子
• 多指标
• 质量控制

目的建立HPLC-一测多评(QAMS)法同时检测乳宁颗粒中柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、王不留行环肽A、王不留行环肽B的含量。方法采用Agilent HC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,柱温30℃;乙腈-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,检测波长分别为210 nm(检测柴胡皂苷a和柴胡皂苷d)和280 nm(检测二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、王不留行环肽A和王不留行环肽B)。以丹参酮ⅡA为内参物,建立其与柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、王不留行环肽A、王不留行环肽B的相对校正因子(RCF),计算各成分含量,同时与外标法(ESM)实测值进行比较,以验证HPLC-QAMS法的可行性。结果柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、王不留行环肽A、王不留行环肽B分别在4.08～102.00、2.97～74.25、0.74～18.50、1.56～39.00、1.98～49.50、3.69～92.25、0.66～16.50、0.54～13.50μg/m L(r≥0.999 1)线性关系良好,平均加样回收率(RSD)分别为100.08%(0.54%)、99.68%(0.67%)、97.85%(1.64%)、98.99%(0.92%)、98.81%(1.35%)、100.06%(0.62%)、96.81%(0.73%)、97.79%(1.41%),乳宁颗粒中各成分一测多评法计算值与外标法实测含量值无显著性差异。结论所建立的HPLC-QAMS法为乳宁颗粒提供了一种准确可行的多指标质量控制模式。

• 单位
  济宁医学院