第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的协作标定

作者：石磊泰; 曹守春; 吴小红; 李加; 王云鹏; 李玉华^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(10): 1191-1199.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003715

• 狂犬病免疫球蛋白
• 协作标定
• 赋值
• 国家标准品

目的 对第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品开展赋值研究。方法 组织10个有资质的实验室，分别采用小鼠中和试验（mouse neutralization test,MNT）和快速荧光灶抑制试验（rapid fluorescence focus inhibition test,RFFIT），用第二批狂犬病免疫球蛋白国际标准品（RAI）对新标准品进行协作标定。随机抽取一定数量的新标准品，检测其pH值，方差分析检验标准品的均匀性；将新标准品分别在不同的温度（4、25和37℃）放置不同时间（1、2、3和4周），每个时间点取3支先于-20℃保存，待所有样本收集完成后采用RFFIT法检测抗体效价，方差分析检验标准品的稳定性。结果 协作标定的数据经统计学分析，MNT法的赋值为35.4 IU/mL,95%可信限为32.6～38.2 IU/mL;RFFIT法的赋值为38.7 IU/mL,95%可信限为36.8～40.6 IU/mL；将两种方法的赋值取几何均值（37.0 IU/mL）即为第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品的赋值，其均匀性和稳定性良好。结论 完成了第六批狂犬病免疫球蛋白国家标准品（批号：250011-201306）的赋值研究，其结果准确可靠、科学严谨，对狂犬病人免疫球蛋白类制品的质量控制具有重要意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院