流式细胞术计数CD34+细胞的性能验证方法和指标分析

作者：李晓琪; 李臣宾; 陆红; 彭明婷^*

来源：中华检验医学杂志, 2023, 46(08).

• 流式细胞术
• CD34+细胞计数
• 性能验证
• 评价标准

目的探讨适用于临床实验室进行流式细胞术计数CD34+细胞的性能验证方法和评价标准。方法参考国际指南和我国行业标准, 设计流式细胞术计数CD34+细胞(包括相对计数和绝对计数)的性能验证方案, 选用全国室间质评(EQA)发放的4个批号质评物, 并收集3份干细胞采集物和3份外周血标本, 对FACSCanto Ⅱ配套检测系统的精密度、线性、携带污染率、正确度和准确度实施性能验证, 并基于当前技术水平设定评价标准。结果相对、绝对计数的批内CV分别为2.5%～8.9%和3.0%～9.0%, 批间CV分别为2.8%～10.5%和3.8%～9.9%;低浓度段(3.6～123.6个/μl)和高浓度段(113.2～1 196.3个/μl)线性回归方程的斜率分别为0.993 2和0.965 2, R2分别为0.999 6和0.993 9, 偏差为-8.67%～0.22%;相对、绝对计数的携带污染率分别为0.07%和0.00%;相对计数≤0.2%或绝对计数≤20个/μl时, 正确度绝对偏倚在±0.006%或±0.5个/μl范围内, 准确度绝对偏差在±0.02%或±0.9个/μl范围内;相对计数>0.2%或绝对计数>20个/μl时, 相对偏倚在±5.65%范围内, 相对偏差在±8.19%范围内。各验证结果均在设定的评价标准允许范围内。结论本研究制定的性能验证方案和设定的评价标准, 既遵循国内外指南的推荐, 又符合我国临床实验室的检测技术水平, 具有可操作性, 可为临床实验室开展性能验证工作提供参考。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 北京医院