从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护

作者：贾晶莹; 胡朝英; 刘烨; 李婷婷; 宋蓉; 周沁逸; 王奕君; 徐霄琰; 余琛

来源：中国新药与临床杂志, 2015, 34(02): 99-101.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2015.02.004

• 临床试验,Ⅰ期
• 人类试验
• 健康受试者
• 组织和管理

Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。

• 单位
  中国科学院; 上海市徐汇区中心医院; 中心实验室