对中国药典2015年版硫酸庆大霉素原料及其注射液标准中存在问题的探讨

作者：常艳; 姚尚辰; 胡昌勤^*

来源：中国抗生素杂志, 2018, 43(07): 853-862.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006306

• 硫酸庆大霉素
• 药典标准
• 量效关系统一
• 有关物质
• 限度
• 量纲

中国药典2015年版中对硫酸庆大霉素原料和注射液标准进行了修订,其中在有关物质检查项下二者的限度数值相同。但由于原料和注射液中硫酸庆大霉素有关物质含量的含义和量纲(单位)不同,使得可能出现合格原料生产出不合格注射液的尴尬局面。本文从庆大霉素含量表征的特点入手,通过阐述原料和其制剂有关物质含量表述方式和量纲(单位)方面的差异,并以量效统一化研究为基础,讨论可以确保两标准限度间相互匹配的解决方案,从而为该品种的合理修订提供理论支撑。

• 单位
  中国食品药品检定研究院