全自动生化分析仪适用的IVD产品机型验证中典型机型覆盖可行性探讨

作者：谢静; 楚霜

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(11): 1-34.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.11.001

• 机型验证
• 全自动生化分析仪
• 典型机型

基于全自动化学发光仪本身的工作原理、基本检测性能、主要技术参数差异以及生化试剂的检测模式,探讨在一定条件下,选取同一品牌同一系列的典型机型进行系列机型覆盖的试剂性能验证的可行性。