HPLC法测定伏立康唑冻干眼用制剂中的有关物质

作者：段玺玉; 刘小舟; 李琳; 刘家鑫; 于治国; 赵云丽

来源：沈阳药科大学学报, 2016, 33(12): 958-964.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2016.12.008

• 伏立康唑
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的建立伏立康唑冻干眼用制剂中有关物质的检查方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为256 nm;柱温为35℃;进样量为20μL;流速为1.0 m L·min-1,以甲醇-乙腈-水为流动相,梯度洗脱。结果伏立康唑及各杂质均能得到良好的分离。伏立康唑、杂质A、C和EPC在0.255.0 mg·L-1内,杂质D在0.52.0 mg·L-1内线性关系良好(r>0.999 0,n=6)。伏立康唑、杂质A、C和EPC质量浓度为2.5 mg·L-1,杂质D质量浓度为1.0 mg·L-1时,精密度(RSD)分别为1.3%、1.6%、1.5%、1.3%和1.3%;杂质A、C、D和EPC平均回收率分别为101.2%、101.3%、96.6%和96.6%。经对供试品测定,除杂质D未检出外,其余杂质A、C和EPC峰面积RSD分别为0.02%、0.01%和1.2%。结论该方法适用于伏立康唑冻干眼用制剂的有关物质检查。

• 单位
  沈阳药科大学