土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质检查方法的分析探讨

作者：郝丽霞; 智越; 陈倩倩; 李惠

来源：北方药学, 2021, 18(11): 12-14.

• 土霉素
• N-亚硝基二甲胺
• GC-MS/MS法

目的：通过验证，确立一种准确可靠的分析方法，用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺残留量的检测；方法：采用GC-MS/MS法测定，样品用乙腈提取处理，经OM-INNOWAXms色谱柱分离，MRM检测模式检测；结果：通过对专属性、线性、检出限、精密度、准确度等试验的验证，方法可靠，以子离子对的m/z和色谱图中的保留时间进行定性；按标准曲线法，以定量离子的峰面积计算含量。结论：本方法较准确可靠，可用于土霉素原料药中N-亚硝基二甲胺杂质的检查。