盘龙七片治疗膝骨关节炎的多中心随机双盲安慰剂平行对照研究

作者：罗成贵; 姜泉^*; 李振彬; 高明利; 张国建; 黄传兵; 张俊莉; 张剑勇; 关凤媛

来源：中国中医骨伤科杂志, 2023, 31(08): 19-27.

DOI：10.20085/j.cnki.issn1005-0205.230804

• 膝骨关节炎
• 盘龙七片
• 治疗结局
• 安全性

目的:探讨盘龙七片治疗膝骨关节炎的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，于2018年5月19日至2019年9月3日纳入确诊的300例受试者，参照美国风湿病学会1995年膝骨关节炎分类标准，以2∶1的比例随机分配到盘龙七片治疗组(盘龙七片，4片/次，3次/d)和安慰剂组(盘龙七片模拟片，4片/次，3次/d),两组受试者均连续给药4周。主要疗效指标为膝关节疼痛视觉模拟量表(VAS)评分，次要疗效指标为西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)评分及健康调查简表(SF-36)积分。采用符合方案数据集进行统计分析。结果:治疗4周后VAS评分较基线改变值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05)。2周后VAS评分较基线改变值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05);治疗4周后WOMAC评分较基线改善值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05);治疗2周后WOMAC评分较基线改善值组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗4周后健康调查简表(SF-36)积分较基线变化值组间差异无统计学意义(P>0.05)。试验期间试验组8例(4.1%)受试者发生10例次不良事件，严重程度均为轻度；安慰剂组4例(4%)受试者发生5例次不良事件，其中1例中度不良事件为身上皮疹，其他为轻度；试验组不良反应为4例(2.1%)6例次，分别为白细胞升高、中性粒细胞升高、鼻出血、肝功能异常、激动、嗓子疼各1例；对照组不良反应为1例(1%)1例次，为身上皮疹；各组≥2%不良事件，安慰剂组为胃部不适2例(2%),试验组没有发生率>2%不良事件。其他安全性指标：试验组与安慰剂组中实验室指标(血常规、尿常规、生化检查)、心电图、生命体征、体格检查均未见明显异常。结论:膝骨关节炎患者接受盘龙七片单药治疗可降低患者膝关节疼痛程度(VAS评分)并改善关节功能(WOMAC评分),服药4周治疗后改善更为明显。盘龙七片治疗膝骨关节炎安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相似。

• 单位
  中国中医科学院广安门医院; 辽宁中医药大学附属医院; 北京中医医院; 深圳市中医院; 白求恩国际和平医院; 西安市第五医院; 安徽中医药大学第一附属医院