摘要

<正>在新药上市行政审批方面,我国长期以来采取上市许可和生产许可"捆绑"式管理,以落实药品安全责任和保证用药安全,即:持有生产许可证的药企才能获得药品批准文号,研发单位要么自己生产,要么在申报过程中将技术转让给生产企业,申报材料中需提交新药技术转让生产企业的承诺或转让。1998年前后,常州三维公司研制出左旋卡尼汀(属第四类仿国外进口药),因其不具备生产能力,委托国有常州市第二制药厂(兰陵公司前身)加工并申请新药上市。双方签订《委托加工