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摘要
目的探讨非甾体抗炎药(NSAID)相关肝损伤信号的挖掘及报告比值比(ROR)法在信号挖掘中的应用。方法以"肝"、"胆"为关键词检索国家药品不良反应(ADR)监测系统2013年1月1日至12月31日接收到的北京市上报的ADR报告, 将筛选后的报告中药物与肝损伤因果关系为"肯定"、"很可能"、"可能"的病例纳入肝损伤组, 其他所有病例均纳入非肝损伤组。以NSAID为目标药物, 其他所有药物为非目标药物, 根据ROR计算公式计算NSAID相关肝损伤的ROR及其95%置信区间(CI), 95%CI下限>1提示出现ADR信号。结果经删重后共14 657例患者纳入研究。肝损伤组626例, 其中35例为NSAID相关肝损伤;非肝损伤组14 031例。在35例NSAID相关肝损伤患者中, 与NSAID单方制剂相关者30例, 与复方制剂相关者5例, NSAID单、复方制剂及NSAID总体相关肝损伤ROR及其95%CI分别为1.78(1.22～2.61)、1.80(0.78～4.15)、1.76(1.24～2.51);其中, NSAID单方制剂和总体相关肝损伤95%CI下限>1, 出现ADR信号。35例肝损伤共涉及37种药物, 其中单方制剂帕瑞昔布、阿司匹林和复方制剂布洛伪麻、氨酚烷胺致肝损伤ROR及其95%CI分别为8.00(2.03～27.78)、2.45(1.43～4.21)、22.00(1.40～359.32)、和11.22(1.02～123.94), 均出现ADR信号。结论对NSAID相关肝损伤的风险应予关注。ROR法有助于挖掘ADR信号, 为药物的安全使用提供预警。
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