生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

作者：厉高慜; 赵宇豪; 杨燕; 凌今; 陈钢; 杨美成; 邵泓^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(06): 840-847.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20221999

• 生物制品
• 无菌检查法
• 特殊培养条件
• 污染菌风险

目的 调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法 对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查，并对污染菌培养条件进行核实。结果 在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中，未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20～25℃)培养的需求。结论 从培养谱角度，在基于风险的前提下，建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。