三种化学发光法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体试剂盒的临床应用评价

作者：胡纪文; 王恩运; 阚丽娟; 豆小文; 赖柚霞; 徐莎; 姜瑞伟; 张秀明^*

来源：现代检验医学杂志, 2020, 35(04): 100-105.

• 新型冠状病毒
• 化学发光免疫分析法
• 抗体检测
• 性能评价

目的评价三种新型冠状病毒(SARS-Co V-2)抗体化学发光试剂盒的检测性能,研究SARS-Co V-2抗体检测的临床应用价值。方法采用37例临床确诊新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血清样本和100例对照患者血清样本,对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制ROC曲线分析三种试剂的检测性能。利用Kappa统计分析三种试剂的检测一致性。结果对于Ig M抗体检测,试剂A和试剂B具有非常好的检测性能,尤其是试剂B性能最优,临床敏感度为56.76%,临床特异度为99%;对于Ig G抗体检测,三种试剂均具有非常好的检测性能,三种试剂的临床特异度均为97.00%,而试剂C的临床敏感度最高,为97.29%。对于Ig M抗体检测,试剂A与试剂B检测结果具有中度一致性(Kappa=0.508,P<0.05),试剂C与试剂B检测结果仅具有微弱一致性(Kappa=0.065,P≥0.05);对于Ig G抗体检测,试剂A与试剂C检测结果具有高度一致性(Kappa=0.654,P<0.05),试剂A与试剂B检测结果为弱一致性(Kappa=0.102,P≥0.05)。结论三种化学发光法SARS-Co V-2 IgM和Ig G抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度,但各厂家产品的检出一致性相差较大,因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。

• 单位
  深圳市罗湖医院集团