基于FAERS数据库的雷莫芦单抗不良事件信号的挖掘与分析

作者：唐平秀; 杨强; 张询研^*

来源：现代药物与临床, 2023, 38(04): 969-975.

• 雷莫芦单抗
• 不良事件
• FAERS数据库
• 数据挖掘
• 高血压
• 蛋白尿
• 伤口愈合并发症
• 化脓性肉芽肿

目的 挖掘雷莫芦单抗相关不良反应风险信号，为其在临床安全使用提供参考。方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2014年1月1日—2023年2月1日雷莫芦单抗报告的不良事件（AE）报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行联合检验，采用国际医学用语词典首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行分类统计和描述性分析。结果 共收集到雷莫芦单抗为首要怀疑药物的AE报告1 786份，报告中患者中位年龄66岁，65岁以上患者占比60.46%；男性患者占绝大部分；主要上报国家是日本；部分患者为超说明书适应症用药；严重AE占比54.82%。采用ROR法和PRR法分析，获得123个PT信号，涉及18个SOC，其中有52个PT信号说明书中未记载。本研究挖掘的雷莫芦单抗的主要AE与说明书记载一致，包括高血压、蛋白尿、周围性水肿、骨髓抑制、出血、穿孔等。而伤口愈合并发症、化脓性肉芽肿、脑干出血、间质性肺疾病、腹膜炎等说明书未记载的AE，其报告数较多、信号较强，临床使用时应加以警惕。结论 对数据库中雷莫芦单抗真实世界报告的AE信息进行挖掘和分析，有助于发现新的AE风险信号，提示临床对其加以关注，从而保障患者用药安全。

• 单位
  遂宁市中心医院