美国FDA制定的动物(效应)法规“Animal Rule”

作者：王全军; 廖明阳; 丁日高

来源：中国新药杂志, 2007, (23): 1994-1996.

• FDA
• 动物(效应)法规 FDA
• animal rule

9.11恐怖袭击和炭疽邮件事件之后,为提升人类对战争和突发灾难的应变能力,加快军用和重大疫情防治药物的审批,美国食品药品监督管理局(FDA)制定了依据动物效应审批药物上市的动物(效应)法规"Ani-mal Rule",此法规主要适用于治疗或预防危及生命类的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药和新生物制品的审批和注册。本文就动物(效应)法规的产生背景、内容和应用概况作一综述。

• 单位
  军事医学科学院毒物药物研究所