复方阿嗪米特肠溶片治疗胆囊切除术后消化不良的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

作者：孙菁; 袁耀宗; 房静远

来源：中华消化杂志, 2014, 34(03): 178-182.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2014.03.009

• 复方阿嗪米特肠溶片
• 胆囊切除术后综合征
• 消化不良
• 随机对照试验

目的评估复方阿嗪米特肠溶片对胆囊切除术后消化不良的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,将120例胆囊切除术后消化不良的患者分为阿嗪米特组60例和安慰剂组60例,口服复方阿嗪米特肠溶片或匹配的安慰剂100 mg/次,3次/d,连续服用28 d。治疗前和治疗第7、14、21、28天评估两组患者消化不良症状(腹胀、食欲不振、早饱、暧气、恶心、腹痛或腹部不适)积分和总积分。治疗第28天比较两组消化不良症状改善有效率并进行安全性评估。治疗前和治疗第28天比较两组患者的生活质量评分。应用t检验或卡方检验进行统计学分析。结果阿嗪米特组在治疗第7天的腹胀、嗳气、恶心和腹痛或腹部不适症状积分和总积分(5.7±3.1、3.5±2.1、0.3±0.1、3.3±1.7、17.9±9.6)较治疗前(8.9±5.3、5.3±2.5、0.9±0.4、4.5±3.7、24.3±14.5)明显降低(t=3.758、3.976、10.494、2.125、2.654,P均<0.05),在治疗第14、21、28天各消化不良症状积分和总积分均较治疗前显著降低;安慰剂组在治疗第7、14、21、28天腹胀较治疗前明显改善,在治疗第28天早饱症状积分和总积分较治疗前显著降低。阿嗪米特组总有效率为66.7%(40/60),高于安慰剂组的38.3%(23/60),差异有统计学意义(χ2=9.653,P<0.01)。治疗第28天,阿嗪米特组简明尼平消化不良指数(SF-NDI)量表总评分为4.4±3.4,低于安慰剂组的9.6±6.o,差异有统计学意义(t=5.450,P<0.01)。阿嗪米特组1例患者于治疗第7天发生皮疹,安慰剂组1例患者于治疗第14天发生头痛,停药处理7 d后症状消失。结论复方阿嗪米特肠溶片能有效改善胆囊切除术后的消化不良症状,提高患者生活质量,安全性好。

• 单位
  上海交通大学医学院附属瑞金医院; 上海交通大学医学院附属仁济医院