澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示

作者：任磊; 张丽杨; 韩丹; 柴逸峰; 张黎; 舒丽芯^*

来源：中国药房, 2020, 31(12): 1409-1413.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.01

• 澳大利亚
• 特别准入计划
• 同情用药制度

目的:为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。方法:对澳大利亚药品特别准入计划(SAS)的申请人、药品范围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析,并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。结果与结论:澳大利亚医疗用品管理局(TGA)根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道,对于病情十分紧急的患者可通过SAS-A类通道,对于安全性相对较高的药品可通过SAS-C类通道,通知TGA后即可直接使用未批准药品;其他情况需通过SAS-B类通道以"申请-审评"的形式向TGA提出申请,经审评通过后方可实现同情用药。澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定,形成了相对完善的制度体系。建议我国建立多种同情用药申请通道,构建多层次同情用药评估体系,并与现有制度有机衔接,以构建完善的同情用药体系,提高药品的可及性,使药物研发成果能够更加及时地惠及临床。

• 单位
  中国药学会; 中国人民解放军第二军医大学; 长海医院