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摘要
杂质研究是药品质量控制的热点，也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高，药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高，进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例，重点介绍了中检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品，尝试解决上述问题的思路，提出杂质对照品的研发策略，并阐述目前存在的问题和今后的发展方向。
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单位中国食品药品检定研究院
