浅谈药品生产工艺验证的特点

作者：陆春宁

来源：科技资讯, 2015, 13(32): 88-89.

DOI：10.16661/j.cnki.1672-3791.2015.32.088

• 药品生产
• 工艺验证
• 验证要求
• 生产质量
• 性能确认

通过对药品生产工艺验证特点的了解,参考有关药品生产控制和工艺验证方面的资料,对药品生产工艺验证的基本内容进行分析,并且对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论,对照文章的例子(药品生产灭菌工艺验证)的基本环节和方法,分析出药品工艺验证在药品生产中的作用。关于生产工艺验证,数据包括很多相关参数:例如时间、温度、压力等控制参数的记录,所以需要通过对产品与工艺有关的技术数据进行汇总、归纳、分析,并对其进行工艺验证,从而得出技术评价。而且因为药品生产工艺验证是国家GMP管理规范的必须要求项目,国家法规也有明确的规定,所以说生产工艺验证是企业保证药品生产质量的关键,因此保证和提高药品生产质量核心内容就是在药品生产工艺的验证这一环节。

• 单位
  广西梧州三鹤药业股份有限公司