当归补血汤基准样品质量控制方法研究

作者：陈锦霞; 高永坚; 林碧珊; 陈伟钢; 洪婉婷; 张汝莹; 陈文慧; 梁浩明^*

来源：药物评价研究, 2022, 45(11): 2247-2256.

• 经典名方
• 当归补血汤
• 基准样品
• 超高效液相色谱(UPLC)
• 指纹图谱
• 毛蕊异黄酮葡萄糖苷
• 毛蕊异黄酮
• 黄芪甲苷
• 阿魏酸

目的 建立经典名方当归补血汤基准样品系统的质量控制方法，为其质量评价提供参考。方法 制备26批基准样品，在同一供试品溶液下，基于超高效液相色谱-二极管阵列检测器（UPLC-PDA）、UPLC-蒸发光散射检测器（ELSD）、亲水相互作用色谱-二极管阵列检测器（HILIC-PDA）法建立当归补血汤基准样品多维指纹图谱，明确其指纹图谱的峰归属和相似度范围。对毛蕊异黄酮葡萄糖苷和毛蕊异黄酮、黄芪甲苷、阿魏酸、总多糖进行定量分析，确定其含量限度范围。结果 建立当归补血汤基准样品三维指纹图谱方法，共标定了32个共有峰，通过与对照品比对，指认了其中17个共有峰，使用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”计算相似度，其相似度均大于0.9。26批基准样品毛蕊异黄酮葡萄糖苷和毛蕊异黄酮、黄芪甲苷、阿魏酸、总多糖的含量均值±30%范围分别为0.075%～0.140%、0.023%～0.043%、0.103%～0.191%、4.69%～8.70%。结论 建立经典名方当归补血汤多维指纹图谱及多成分含量测定方法，适用性强，重复性、稳定性良好，可为当归补血汤基准样品及其制剂的质量控制提供依据。

• 单位
  国药集团广东环球制药有限公司