胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒临床应用评价

作者：段桂开; 秦晓林; 何植华; 石建新

来源：标记免疫分析与临床, 2018, 25(05): 740-744.

• 试剂性能验证
• 甲胎蛋白
• 方法学比对
• 预期偏倚

目的本研究拟对胶乳增强免疫比浊法AFP诊断试剂盒精密度、正确度、线性、可报告范围、前带、空白限、检出限和定量限、抗干扰等性能指标进行评估,以判断该试剂盒的临床应用价值。方法采购九强金斯尔AFP检测试剂盒,以美国临床和实验室标准研究院(CLSI)EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导进行试剂性能验证,并与主流化学发光法AFP检测试剂盒进行方法学比对分析研究,以允许总误差范围的1/2为可接受判断标准。结果该检测试剂盒在医学决定水平20ng/m L浓度附近时重复性精密度CV%=3.57%,中间精密度为4.36%;测定国际及国家标准物质偏差均小于±4%;在3.5~895ng/m L浓度范围内线性符合厂商宣称(5~800ng/m L)要求;临床可报告范围为4.41~25600ng/m L;检测样本浓度80500ng/m L前带现象仍在可控范围;空白限LOB=0.85ng/m L,检出限LOD=2.91 ng/m L,定量限LOQ=4.41 ng/m L;抗干扰实验:血红蛋白浓度1000mg/d L、胆红素浓度60mg/d L、Intralipid浓度500mg/d L时,对检测结果带来的偏差均小于±7%;与罗氏化学发光法比对实验,相关性回归方程为:Y=1.081X-3.396,R2=0.996,两种方法在20ng/m L和400ng/m L两个医学决定水平处预期偏倚绝对值分别为8.8%和7.25%均<10%在临床可接受范围内。结论该试剂盒经临床试剂性能验证分析后认为能够满足临床应用需求,且与主流化学发光法AFP检测试剂盒相关性良好,生化分析仪平台具有速度快及成本优势,可以根据用户自身需求替代化学发光法使用。

• 单位
  广东省深圳市妇幼保健院; 深圳市福田区慢性病防治院