科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
建立头孢克肟原料及制剂中聚合物杂质的分析方法。通过强制聚合法制备富含聚合物杂质的头孢克肟降解溶液;然后采用高效凝胶色谱法和柱切换-LC-MSn法对降解溶液中的聚合物杂质进行分离和结构鉴定;采用Phenomenex Gemini-C18型色谱柱,以0.5%甲酸水溶液-0.5%甲酸乙腈溶液为流动相,进行梯度洗脱,建立RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物,并进行方法学验证。结果表明,高效凝胶排阻色谱法分离头孢克肟聚合物杂质时,部分小分子杂质与聚合物共出峰,方法专属性差、定量准确性差; RP-HPLC法分析头孢克肟聚合物杂质时,能够检出2种头孢克肟二聚体、脱水二聚体等3种聚合物杂质峰,专属性好、灵敏度高、方法耐用性好,因此RP-HPLC法可用于头孢克肟的聚合物杂质的质量控制。头孢克肟降解溶液可作为分析头孢克肟聚合物的系统适用性溶液。
-
单位中国食品药品检定研究院
