10种市售总25-羟基维生素D免疫检测系统测定偏差评价

作者：邹迎曙; 王军; 孙京昇

来源：中华检验医学杂志, 2017, 40(04): 320-325.

• 25-羟基维生素D2
• 骨化二醇
• 免疫测定
• 指示剂稀释技术
• 同位素3色谱法,波相
• 偏差

目的评价10种25-羟基维生素D[25(OH)D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25(OH)D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a,应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法(ID-LC/MS/MS)和迈瑞、新产业、迈克、科美、雅培、西门子、罗氏、梅里埃8个厂家的10种标记免疫检测系统共同测定,利用Excel软件计算测量值和标准物质标示值之间的相对偏差。再选用2支含不同浓度水平25(OH)D3的临床血清样本进行共同测定,利用Excel软件计算免疫检测系统测量值和ID-LC/MS/MS测量值之间的相对偏差。对各免疫检测系统测定偏差结果进行评价,要求免疫检测系统相对偏差不大于10%,同时简要分析各检测系统分析特异性。结果通过对血清25(OH)D标准物质测试,自建ID-LC/MS/MS测量结果和标准物质标示值最接近,测量偏差在1.6%2.8%,各免疫检测系统对不同类型25(OH)D成分的检测能力有差别,有8个检测系统对高含量25(OH)D3标准物质(水平1)测量偏差较小(1.5%3.5%),但只有2个免疫检测系统对高含量25(OH)D2标准物质(水平3)测量偏差较小(3.6%3.7%),5个免疫检测系统对高含量3-epi-25(OH)D3标准物质(水平4)测量偏差较小(-0.3%9.0%)。总体而言检测系统7表现出较小的测定偏差,对25(OH)D2、25(OH)D3和无活性异构体3-epi-25(OH)D3有较好的分析特异性。对2支25(OH)D3血清临床样本的测试显示,与同位素稀释质谱法测量结果相比,免疫检测系统高值样本检测时测定偏差较小。结论不同免疫检测系统对25(OH)D检测结果与IDLC/MS/MS相比,测量偏差的差异较大。各25(OH)D免疫检测的特异性检测能力,尤其是对25(OH)D2和25(OH)D3的等效识别上还有提升的空间。

• 单位
  北京市医疗器械检验所